Спрос на биологически активные добавки продолжает расти, но вместе с ним увеличивается и количество случаев, когда на полках появляются БАДы с сомнительным составом - только в августе Роскачество обнаружило1 в продаже на маркетплейсах более 400 добавок с запрещенными веществами. Расследования проекта совместно с экспертами Международной ассоциации Антиконтрафакт также выявили факты присутствия на онлайн-площадках небезопасных БАДов, в составе которых найдены в том числе стрихнин, сибутрамин и силденафил. Государственные регуляторы стараются противостоять этим нарушениям, но задача остается сложной.
Ситуация с мелатонином стала одной из громких историй осени. В октябре Роспотребнадзор изъял более 118000 упаковок биологически активных добавок, зарегистрированных в Армении и содержащих в том числе это вещество. В ноябре заблокировано оказалось уже более 5,5 миллионов упаковок таких добавок2. Но почему мелатонин оказался в центре внимания? Ведь он хорошо известен как препарат, который помогает миллионам людей справляться с бессонницей. А проблемы со сном, по данным исследований, касаются до 45% взрослого населения. В условиях такой статистики отзыв средств с мелатонином может стать большим ударом для многих.
Ситуация с мелатонином стала одной из громких историй осени. В октябре Роспотребнадзор изъял более 118000 упаковок биологически активных добавок, зарегистрированных в Армении и содержащих в том числе это вещество. В ноябре заблокировано оказалось уже более 5,5 миллионов упаковок таких добавок2. Но почему мелатонин оказался в центре внимания? Ведь он хорошо известен как препарат, который помогает миллионам людей справляться с бессонницей. А проблемы со сном, по данным исследований, касаются до 45% взрослого населения. В условиях такой статистики отзыв средств с мелатонином может стать большим ударом для многих.
Джетлагеры в зоне риска
Среди тех, кто особенно внимательно следит за новостями об изъятии БАДов с мелатонином — путешественники. Джетлаг, сбой суточных ритмов, знаком каждому, кто летал в страны с разницей во времени. С развитием туризма и возможностью работать удаленно, многие предпочитают зимовать в теплых странах, увозя с собой ноутбуки и деловые задачи. В прошлом году только в Таиланде побывали 1,48 миллиона россиян3. И каждый из них, скорее всего, хоть раз переживал трудности с адаптацией к смене часовых поясов. Препараты с мелатонином стали для таких людей настоящей находкой для поддержки циркадных ритмов.
Так в чем же дело? Почему изъятие и отзыв продукции затронули именно эти добавки? Разберемся по порядку, но сначала поймем, что такое мелатонин.
Так в чем же дело? Почему изъятие и отзыв продукции затронули именно эти добавки? Разберемся по порядку, но сначала поймем, что такое мелатонин.
Мелатонин - снотворное, витамин или гормон?
Мелатонин — точно не витамин. Это гормон, который наш организм вырабатывает естественным образом. Его главная задача — регулировать циркадные ритмы, то есть это наш внутренний "будильник". Когда наступает вечер и становится темнее, эпифиз (маленькая железа в мозге) начинает активную работу, выбрасывая мелатонин в кровь. Это дает сигнал нашему телу: "Эй, пора расслабиться, скоро сон!"
Технически, мелатонин нельзя назвать классическим снотворным. Он просто запускает множество биохимических процессов, которые в итоге приводят к засыпанию. Когда утром становится светло, концентрация мелатонина падает, организм «бодреет» и просыпается.
У мелатонина еще много и других биологических функций: от борьбы с воспалением или экземой до снижения давления и лечения рака. Но все-таки главная задача мелатонина4 — поддерживать суточные ритмы. Если организм не вырабатывает мелатонин или его уровень крайне низкий, то это приводит к бессоннице, хронической усталости, снижению концентрации и ухудшению иммунитета. В долгосрочной перспективе его нехватка может повысить риск метаболических и сердечно-сосудистых заболеваний.
Технически, мелатонин нельзя назвать классическим снотворным. Он просто запускает множество биохимических процессов, которые в итоге приводят к засыпанию. Когда утром становится светло, концентрация мелатонина падает, организм «бодреет» и просыпается.
У мелатонина еще много и других биологических функций: от борьбы с воспалением или экземой до снижения давления и лечения рака. Но все-таки главная задача мелатонина4 — поддерживать суточные ритмы. Если организм не вырабатывает мелатонин или его уровень крайне низкий, то это приводит к бессоннице, хронической усталости, снижению концентрации и ухудшению иммунитета. В долгосрочной перспективе его нехватка может повысить риск метаболических и сердечно-сосудистых заболеваний.
Что снижает уровень мелатонина?
Помимо джетлага, уровень мелатонина может снижаться и из-за других факторов. Свет — главный враг ночной выработки этого гормона. Шишковидная железа активно производит мелатонин только в темноте, поэтому ночное освещение, не важно, лампа, свет уличных фонарей или свечение экрана смартфона, буквально "выключает" его синтез. Особенно это критично для детей, у которых ночной уровень мелатонина может снижаться до 37% из-за света экранов5.
Но не только свет виноват. Курение, кофеин, алкоголь и даже некоторые лекарства, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС) или витамин B12, также тормозят выработку этого гормона сна. А с возрастом, после 45–50 лет, организм просто начинает вырабатывать меньше мелатонина естественным образом — вот вам и причина частой бессонницы у пожилых.
Но не только свет виноват. Курение, кофеин, алкоголь и даже некоторые лекарства, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС) или витамин B12, также тормозят выработку этого гормона сна. А с возрастом, после 45–50 лет, организм просто начинает вырабатывать меньше мелатонина естественным образом — вот вам и причина частой бессонницы у пожилых.
Нормальный уровень “гормона сна” можно поддержать, принимая его в составе препаратов. Но будет ли он в этом случае “натуральным”?
Промышленный мелатонин
Мелатонин в таблетках — это действительно синтетический продукт. Несмотря на всю "натуральность" его репутации, в промышленных условиях “гормон сна” получают не из природных источников, а в лабораториях, с помощью химического синтеза. Это вовсе не значит, что он плох или опасен — современная химия вполне способна создать молекулу, идентичную той, что вырабатывается нашим организмом.
Но именно синтетическое происхождение мелатонина и есть причина изъятия Роспотребнадзором БАДов с этим компонентом из оборота. По законодательству России и стран Таможенного союза, синтетические лекарственные субстанции и гормоны, не являющиеся эссенциальными факторами питания, запрещены в составе БАД6. А мелатонин относится к лекарственным средствам:
Но именно синтетическое происхождение мелатонина и есть причина изъятия Роспотребнадзором БАДов с этим компонентом из оборота. По законодательству России и стран Таможенного союза, синтетические лекарственные субстанции и гормоны, не являющиеся эссенциальными факторами питания, запрещены в составе БАД6. А мелатонин относится к лекарственным средствам:
Самостоятельно проверить, относится ли вещество к лекарствам, можно в Государственном реестре лекарственных средств, справочнике ЛС Видаль или Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза.
Почему мелатонин опасен в препаратах, зарегистрированных как БАД?
Синтетическая форма “гормона сна” практически идентична натуральной, и мелатонин, как правило, считается безопасным веществом. Но это верно только при соблюдении рекомендованных дозировок. Риски передозировки мелатонина обычно не настолько серьезны, как у других веществ, но они все же существуют — это сонливость днем, головные боли, головокружение, тошнота и даже перепутывание дня и ночи. Для тех, кто за рулем, такие состояния значительно повышают риски аварийных ситуаций.
Оптимальная доза для большинства людей — от 0,5 до 3 мг. Все препараты, зарегистрированные в Государственном реестре лекарственных средств, содержат не более 3мг мелатонина. Зато в добавках, реализуемых на онлайн-платформах, чаще всего встречается дозировка 5мг и даже 10мг:
Оптимальная доза для большинства людей — от 0,5 до 3 мг. Все препараты, зарегистрированные в Государственном реестре лекарственных средств, содержат не более 3мг мелатонина. Зато в добавках, реализуемых на онлайн-платформах, чаще всего встречается дозировка 5мг и даже 10мг:
— 10 мг — это очень высокая дозировка мелатонина, даже для лекарственных препаратов, — отмечает директор по маркетингу проекта «Не рискуй. Проверь!» Мария Пономарева. — В инструкциях к лекарствам с этим гормоном указано, что максимальная суточная доза составляет 6 мг. Причем такие дозировки не устанавливаются наугад — все лекарства проходят строгие доклинические и клинические испытания. Именно на основе этих исследований подробно описываются побочные эффекты и возможные последствия передозировки.
Мария также уточняет: “Мало кто знает, что прием БАДов с 10 мг мелатонина может привести к снижению уровня эстрогенов, а это, в свою очередь, снижает половое влечение. У мужчин при длительном приеме мелатонина может ухудшиться качество спермы7. О таких вещах все-таки следует знать при приеме препаратов. И инструкции лекарственных средств дают более полную и обоснованную картину противопоказаний и последствий приема.”
- Состав лекарственных средств контролируется очень тщательно, как и количество активных веществ в них, - добавляет Сергей Зеленец, руководитель проекта “Не рискуй. Проверь!”. - БАДы же проходят разовую проверку на характеристики безопасности (содержание токсичных веществ и патогенных микроорганизмов) при получении СГР. Этим пользуются недобросовестные производители, которые при дальнейшем производстве могут нарушать технологический процесс. Отсутствие контроля качества последующих партий добавок может вызвать опасения относительно фактических концентраций активных веществ. Проведенные исследования8 добавок с мелатонином это подтверждают: реальное содержание этого гормона в БАДах может варьироваться от −83% от заявленного до +478%. И это при том, что в биологически активных добавках мелатонина вообще не должно быть.
Мария также уточняет: “Мало кто знает, что прием БАДов с 10 мг мелатонина может привести к снижению уровня эстрогенов, а это, в свою очередь, снижает половое влечение. У мужчин при длительном приеме мелатонина может ухудшиться качество спермы7. О таких вещах все-таки следует знать при приеме препаратов. И инструкции лекарственных средств дают более полную и обоснованную картину противопоказаний и последствий приема.”
- Состав лекарственных средств контролируется очень тщательно, как и количество активных веществ в них, - добавляет Сергей Зеленец, руководитель проекта “Не рискуй. Проверь!”. - БАДы же проходят разовую проверку на характеристики безопасности (содержание токсичных веществ и патогенных микроорганизмов) при получении СГР. Этим пользуются недобросовестные производители, которые при дальнейшем производстве могут нарушать технологический процесс. Отсутствие контроля качества последующих партий добавок может вызвать опасения относительно фактических концентраций активных веществ. Проведенные исследования8 добавок с мелатонином это подтверждают: реальное содержание этого гормона в БАДах может варьироваться от −83% от заявленного до +478%. И это при том, что в биологически активных добавках мелатонина вообще не должно быть.
Как же БАДы с лекарственным средством вообще проходят регистрацию?
Все БАДы, реализуемые в странах ЕАЭС, должны соответствовать Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям Таможенного союза9. Согласно Техническому регламенту ТС использование в БАДах гормонов и синтетических лекарственных субстанций, таких как мелатонин, на территории ЕАЭС запрещено. Тогда почему многие такие добавки имеют официальный СГР?
Сам процесс регистрации БАДов в странах Евразийского экономического союза построен так, что любой производитель из России может получить необходимое свидетельство о госрегистрации (СГР) не только в своей стране, но и, например, в Беларуси, Казахстане или Армении.
И хотя формально в рамках союза установлены единые стандарты, на деле подходы к регистрации иногда существенно разнятся. Так, например, в Армении эта процедура по факту менее строгая, что порой позволяет зарегистрировать добавки с высокой концентрацией активных веществ, которые не прошли бы проверку в России.
В Едином реестре свидетельств о государственной регистрации Евразийского экономического союза на биологически активные добавки с мелатонином нет ни одного СГР , полученного на территории РФ. Все свидетельства БАДов с “гормоном сна” зарегистрированы либо в Армении, либо в Беларуси и Казахстане:
Сам процесс регистрации БАДов в странах Евразийского экономического союза построен так, что любой производитель из России может получить необходимое свидетельство о госрегистрации (СГР) не только в своей стране, но и, например, в Беларуси, Казахстане или Армении.
И хотя формально в рамках союза установлены единые стандарты, на деле подходы к регистрации иногда существенно разнятся. Так, например, в Армении эта процедура по факту менее строгая, что порой позволяет зарегистрировать добавки с высокой концентрацией активных веществ, которые не прошли бы проверку в России.
В Едином реестре свидетельств о государственной регистрации Евразийского экономического союза на биологически активные добавки с мелатонином нет ни одного СГР , полученного на территории РФ. Все свидетельства БАДов с “гормоном сна” зарегистрированы либо в Армении, либо в Беларуси и Казахстане:
“Биологически активные добавки к пище, не отвечающие обязательным требованиям актов Таможенного союза, зарегистрированные уполномоченными органами Республики Армения, создают риски нахождения в обороте небезопасной продукции”, - цитируют «Ведомости» службу при мониторинге Единого реестра свидетельств о государственной регистрации продукции. Роспотребнадзор также проинформировал Евразийскую экономическую комиссию, с тем чтобы минэкономики Армении проверило обоснованность выданных свидетельств о государственной регистрации добавок10.
Препараты с мелатонином, реализуемые как БАДы и имеющие неправомерно выданный СГР, изымаются Роспотребнадзором из оборота. В продаже свободно могут находится только безрецептурные лекарственные средства с мелатонином, имеющие регистрационное удостоверение, выданное Росздравнадзором.
Проверить наличие такого удостоверения у препарата, который продается онлайн на маркетплейсах, не всегда есть возможность. К тому же не все онлайн-площадки имеют право предлагать нам к покупке фармпрепараты.
Препараты с мелатонином, реализуемые как БАДы и имеющие неправомерно выданный СГР, изымаются Роспотребнадзором из оборота. В продаже свободно могут находится только безрецептурные лекарственные средства с мелатонином, имеющие регистрационное удостоверение, выданное Росздравнадзором.
Проверить наличие такого удостоверения у препарата, который продается онлайн на маркетплейсах, не всегда есть возможность. К тому же не все онлайн-площадки имеют право предлагать нам к покупке фармпрепараты.
Какие маркетплейсы не имеют права продавать препараты с мелатонином?
Продажа лекарств в интернете — дело вполне легальное. Но для этого торговая площадка должна иметь лицензию, подтверждающую право на реализацию таких препаратов, а также быть внесенной в специальный реестр юридических лиц11, которым разрешена дистанционная торговля лекарственными средствами.
Маркетплейс OZON имеет регистрацию как юридическое лицо ООО “Интернет Решения” и, соответственно, разрешение на онлайн-продажу лекарств, как и Яндекс.Маркет. Онлайн-площадка Мегамаркет (юридическое лицо - ООО “Маркетплейс”) сообщает на своем сайте, что не является продавцом лекарственных препаратов и не осуществляет их доставку, а покупка осуществляются только по месту нахождения аптечной организации.
По поводу одного из крупнейших онлайн-ритейлеров России Вайлдберриз в Роскачестве пояснили: «Маркетплейс Wildberries в такой реестр не включен, однако на площадке специалисты нашли многочисленные предложения лекарственных средств, которые реализуются в разделах «пищевые добавки», «лечебное питание», а также в никак не связанных со здоровьем категориях, например «удобрения», «аксессуары для обуви» и др.»12
На Wildberries некоторые препараты с мелатонином, размещенные в категории Чай и кофе, имеют отметку “документы проверены”. При детальном рассмотрении таких документов можно обнаружить, что ссылка дается не на СГР, а на декларацию соответствия, которая никак не подтверждает прохождение санитарно-эпидемиологического контроля, и к тому же выдана на продукцию “Провитамины и витамины”, чем мелатонин не является.
По поводу одного из крупнейших онлайн-ритейлеров России Вайлдберриз в Роскачестве пояснили: «Маркетплейс Wildberries в такой реестр не включен, однако на площадке специалисты нашли многочисленные предложения лекарственных средств, которые реализуются в разделах «пищевые добавки», «лечебное питание», а также в никак не связанных со здоровьем категориях, например «удобрения», «аксессуары для обуви» и др.»12
На Wildberries некоторые препараты с мелатонином, размещенные в категории Чай и кофе, имеют отметку “документы проверены”. При детальном рассмотрении таких документов можно обнаружить, что ссылка дается не на СГР, а на декларацию соответствия, которая никак не подтверждает прохождение санитарно-эпидемиологического контроля, и к тому же выдана на продукцию “Провитамины и витамины”, чем мелатонин не является.
Почему подобное происходит? На это есть две причины. Во-первых, юридически это позволяет обходить строгие ограничения на продажу лекарств, ведь такие продавцы обязаны иметь лицензию на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами и соответственным образом пройти контроль этих препаратов. Во-вторых, такая система работает на определенного покупателя — тех, кто осведомлен и точно знает, что искать. Надзорные органы пока не могут полностью справиться с этим явлением, хотя попытки навести порядок предпринимаются регулярно.
Фито-мелатонин - это все-таки БАД?
Ситуацию с контролем содержания мелатонина как лекарственного средства в БАДах осложняет и то, что существует фито-мелатонин, который действительно является производным растительных компонентов и вполне может присутствовать в добавках. Его основное отличие от синтетического мелатонина — источник: фитомелатонин извлекают из натурального сырья, чаще всего из семян растения гриффонии или барбадосской вишни, иногда из овса, кукурузы или риса.
Понять, что перед нами “натуральная и природная” добавка, поможет внимательное изучение состава препарата - в БАДах должны быть только растительные экстракты, а не само вещество мелатонин. О том, как важно изучать состав добавок и какие сюрпризы при этом можно обнаружить, читайте в нашем материале “БАДская смесь: зелье для шамана или полезная добавка?”.
Понять, что перед нами “натуральная и природная” добавка, поможет внимательное изучение состава препарата - в БАДах должны быть только растительные экстракты, а не само вещество мелатонин. О том, как важно изучать состав добавок и какие сюрпризы при этом можно обнаружить, читайте в нашем материале “БАДская смесь: зелье для шамана или полезная добавка?”.
Свидетельство о государственной регистрации (СГР) — важный документ, но это еще не гарантия безопасности добавки. Даже зарегистрированные БАДы в некоторых случаях попадают под изъятие Роспотребнадзором, как это произошло с мелатониновыми препаратами с армянским СГР.
Что это значит для нас, покупателей? Нам надо понимать, что проверка СГР необходима, но одного этого недостаточно. Чтобы быть уверенными в качестве добавки, стоит пройти дополнительные шаги. Это не так сложно, как кажется:
ШАГ 1. Проверьте описание и упаковку
Изучите карточку товара на маркетплейсе и внимательно рассмотрите упаковку добавки. Что там должно быть указано? Подробный список важных деталей вы найдете в нашем "Чек-лист проверки упаковки и описания БАДов". Не забудьте изучить и документы, предложенные продавцом.
ШАГ 2. Убедитесь в наличии маркировки
Легальный БАД должен быть промаркирован, а продавец — входить в список участников оборота маркированных товаров. Загляните в нашу инструкцию "Как проверить БАД в системе “Честный знак", чтобы на раннем этапе исключить подделки.
ШАГ 3. Ищите результаты исследований
В нашем разделе "Результаты исследований" опубликованы протоколы лабораторных испытаний добавок. Возможно, ваш БАД уже был протестирован — проверьте это перед покупкой.
ШАГ 4. Запросите проверку
Сомневаетесь в выбранном БАде? Подавайте заявку через проект “Не рискуй. Проверь!” на проверку конкретной добавки в одной из лабораторий Ассоциации организаций экспертизы качества лекарственных средств и иной продукции. Мы поможем вам разобраться в качестве и безопасности БАДа.
Эти шаги не займут много времени, но помогут избежать сомнительных добавок. Будьте внимательны и осторожны — ваше здоровье стоит того!
Что это значит для нас, покупателей? Нам надо понимать, что проверка СГР необходима, но одного этого недостаточно. Чтобы быть уверенными в качестве добавки, стоит пройти дополнительные шаги. Это не так сложно, как кажется:
ШАГ 1. Проверьте описание и упаковку
Изучите карточку товара на маркетплейсе и внимательно рассмотрите упаковку добавки. Что там должно быть указано? Подробный список важных деталей вы найдете в нашем "Чек-лист проверки упаковки и описания БАДов". Не забудьте изучить и документы, предложенные продавцом.
ШАГ 2. Убедитесь в наличии маркировки
Легальный БАД должен быть промаркирован, а продавец — входить в список участников оборота маркированных товаров. Загляните в нашу инструкцию "Как проверить БАД в системе “Честный знак", чтобы на раннем этапе исключить подделки.
ШАГ 3. Ищите результаты исследований
В нашем разделе "Результаты исследований" опубликованы протоколы лабораторных испытаний добавок. Возможно, ваш БАД уже был протестирован — проверьте это перед покупкой.
ШАГ 4. Запросите проверку
Сомневаетесь в выбранном БАде? Подавайте заявку через проект “Не рискуй. Проверь!” на проверку конкретной добавки в одной из лабораторий Ассоциации организаций экспертизы качества лекарственных средств и иной продукции. Мы поможем вам разобраться в качестве и безопасности БАДа.
Эти шаги не займут много времени, но помогут избежать сомнительных добавок. Будьте внимательны и осторожны — ваше здоровье стоит того!
Ссылка на пост по данной статье, где вы можете задать вопросы по статье или оставить свои комментарии.
Поддерживайте нашу работу подпиской на наши соцсети и лайками, присоединяйтесь к нашему Telegram-каналу, где вы найдете свежие новости проекта, последние результаты проверок, а также разбор и обсуждение их с экспертами, делитесь информацией о проекте “Не рискуй. Проверь!” с вашими друзьями и близкими, ведь мы трудимся для того, чтобы вы были уверены в качестве добавки, которую покупаете.
Поддерживайте нашу работу подпиской на наши соцсети и лайками, присоединяйтесь к нашему Telegram-каналу, где вы найдете свежие новости проекта, последние результаты проверок, а также разбор и обсуждение их с экспертами, делитесь информацией о проекте “Не рискуй. Проверь!” с вашими друзьями и близкими, ведь мы трудимся для того, чтобы вы были уверены в качестве добавки, которую покупаете.
1Ведомости: Роспотребнадзор начал массово изымать из оборота БАД с армянской регистрацией
2Официальный канал Международной ассоциации “Антиконтрафакт”
3Интерфакс: Таиланд в 2025 году рассчитывает принять 2,1 млн туристов из России
4ScienceDirect: Мелатонин: физиологические эффекты на человека
5 Medscape: Нарушение выработки мелатонина при использовании светящихся планшетов
6ТР ТС 021/2011
7NIH: Мелатонин
8NIH:Мелатонин Натуральные продукты и добавки для здоровья: наличие серотонина и значительная изменчивость содержания мелатонина
9Евразийская экономическая комиссия: Приложение №5 Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)
10Ведомости: Роспотребнадзор начал массово изымать из оборота БАД с армянской регистрацией
11Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Реестр
12РБК life: Роскачество провело мониторинг на Wildberries, Ozon и «Яндекс Маркете»
2Официальный канал Международной ассоциации “Антиконтрафакт”
3Интерфакс: Таиланд в 2025 году рассчитывает принять 2,1 млн туристов из России
4ScienceDirect: Мелатонин: физиологические эффекты на человека
5 Medscape: Нарушение выработки мелатонина при использовании светящихся планшетов
6ТР ТС 021/2011
7NIH: Мелатонин
8NIH:Мелатонин Натуральные продукты и добавки для здоровья: наличие серотонина и значительная изменчивость содержания мелатонина
9Евразийская экономическая комиссия: Приложение №5 Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)
10Ведомости: Роспотребнадзор начал массово изымать из оборота БАД с армянской регистрацией
11Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Реестр
12РБК life: Роскачество провело мониторинг на Wildberries, Ozon и «Яндекс Маркете»